logo

INSTRUCTIES

bij medisch gebruik van het medicijn

Registratienummer: LSR-004567 / 08-020310

Handelsnaam van het geneesmiddel: Lucentis

Internationale niet-originele naam (INN): ranibizumab

Doseringsvorm: oplossing voor intraoculaire toediening
Ranibizumab is een humaan monoklonaal fragment van antilichamen tegen endotheliale groeifactor A (VEGF-A) en wordt tot expressie gebracht door een recombinante stam van Escherichia coli.

Samenstelling: op 1 fles:
Werkzaam bestanddeel: ranibizumab - 2,3 mg (1 ml bevat 10 mg ranibizumab)
Hulpstoffen: α, α-trehalose dihydraat, L-histidine hydrochloride monohydraat, L-histidine, polysorbaat 20, water voor injectie.

Beschrijving: heldere of licht opalescente, kleurloze oplossing.

Farmacotherapeutische groep: producten van verschillende groepen voor gebruik in oogheelkunde
ATX S01LA04-code

FARMACOLOGISCHE (IMMUNOLOGISCHE) EIGENSCHAPPEN
farmacodynamiek
Ranibizumab wordt selectief geassocieerd met isovormen van vasculaire endotheliale groeifactor, VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165), en voorkomt de interactie van VEGF-A met zijn receptoren op het oppervlak van endotheelcellen (VEGR1 en VEGR2), wat resulteert in de onderdrukking van neovascularisatie en vasculaire proliferatie. Door de groei van nieuw gevormde choroïdale vaten in het netvlies te remmen, stopt ranibizumab de progressie van de exudatieve hemorragische vorm van leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (AMD).
De resultaten van klinische onderzoeken
De werkzaamheid en veiligheid van Lucentis bij patiënten met AMD werd aangetoond tijdens gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde onderzoeken (met gesimuleerde injectie of in vergelijking met fotodynamische therapie). Bij gebruik van Lucentis gedurende 24 maanden bij patiënten met AMD met minimaal tot expressie gebrachte klassieke en latente subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV), nam in de meeste gevallen (90%) het risico op gezichtsscherpte aanzienlijk af (verlies van minder dan 15 letters op de gezichtsscherpteschaal van ETDRS of 3 lijnen) volgens de tabel van Snellen) vertoonde een derde van de patiënten (33%) verbetering in de gezichtsscherpte van 15 letters of meer op de ETDRS (p 1/10), "vaak" schaal (> 1/100; 1/1000; 1/10000;

http://medi.ru/instrukciya/lutsentis_9085/

Lucentis

Lucentis: instructies voor gebruik en beoordelingen

Latijnse naam: Lucentis

ATX-code: S01LA04

Werkzaam bestanddeel: ranibizumab (ranibizumab)

Fabrikant: NOVARTIS PHARMA, AG (Zwitserland), NOVARTIS PHARMA STEIN, AG (Zwitserland)

Actualisatie van de beschrijving en foto: 15/06/2014

Lucentis - oftalmische drug.

Vorm en samenstelling vrijgeven

Doseringsvorm van Lucentis - oplossing voor intraoculaire toediening: licht opaalachtig of transparant, kleurloos (in injectieflacons van 0,23 ml met een naald, uitgerust met een filter om het medicijn uit de injectieflacon te verwijderen, spuit en naald voor injectie in de kit, in een kartonnen bundel 1 set; in blisters 1 voorgevulde spuit met 0,165 ml oplossing, in een kartonnen bundel 1 blister).

Samenstelling 1 ml oplossing:

  • actieve ingrediënt: ranibizumab - 0,01 g;
  • hulpcomponenten: water voor injectie - tot 1 ml; polysorbaat 20 - 0,000 1 g; histidine - 0,000 321 g; histidine hydrochloride monohydraat - 0,001 662 g; a, trehalose dihydraat - 0,1 g

Farmacologische eigenschappen

farmacodynamiek

Ranibizumab door selectief te binden aan de isovormen van de endotheliale vasculaire groeifactor VEGF-A (VEGF110, VEGF121, VEGF165) en de interactie van VEGF-A met zijn receptoren op het oppervlak van endotheelcellen (VEGR1 en VEGR2) te voorkomen, remt proliferatie en neovascularisatie. Wanneer occlusie van netvliesaders en diabetes mellitus optreedt, stopt de substantie door de onderdrukking van de groei van de choroïdale neoplasma's in het netvlies de progressie van exudatieve hemorragische vorm van maculair oedeem en leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).

In 90% van de gevallen werd bij gebruik van ranibizumab gedurende 2 jaar voor de behandeling van AMD met minimaal tot expressie gebrachte klassieke en latente subfoveale choroïdale neovascularisatie (CNV) een significante afname van het risico op gezichtsscherpte waargenomen (verlies van niet meer dan 15 letters op de ETDRS-schaal of 3 lijnen volgens Snellen-tabel). In 33% van de gevallen was er sprake van een verbetering van de gezichtsscherpte op de ETDRS-schaal van 15 letters of meer. Bij het simuleren van injecties in respectievelijk 53% en 4% van de gevallen was er een verlies van minder dan 15 letters en een verbetering van de gezichtsscherpte van meer dan 15 letters op de ETDRS-schaal.

Bij 90% van de patiënten met AMD, met overwegend klassieke subfoveale CNV, met het gebruik van het medicijn gedurende 2 jaar, nam de incidentie van uitgesproken gezichtsverlies met meer dan 3 lijnen af; 41% van de patiënten vertoonde een verbetering van de gezichtsscherpte met meer dan 3 lijnen.

Het risico op verminderde gezichtsscherpte (meer dan 3 lijnen) in een groep patiënten die fotodynamische behandeling met verteporfin kregen nam respectievelijk in 64% en 6% van de gevallen af.

In overeenstemming met de NEI-VFQ-vragenlijst (beoordeling van de kwaliteit van leven), na 1 jaar behandeling met ranibizumab bij AMD met minimaal tot expressie gebrachte klassieke en latente subfoveale CNV, verbeterde de gezichtsscherpte gemiddeld in vergelijking met de beginwaarde met +10,4 en +7 letters, respectievelijk. Een afname van deze indicator met 4,7 letters werd waargenomen in de controlegroep van imitatie-injecties. In gevallen van behandeling met ranibizumab bij AMD met minimaal tot expressie gebrachte klassieke en latente subfoveale CNV, bleef de verbetering van de gezichtsscherpte 2 jaar bestaan.

Bij de behandeling van Lucentis gedurende 1 jaar bij patiënten met AMD met overwegend klassieke subfoveale CNV, lag de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte dichtbij en ver in vergelijking met de beginwaarde tussen +9,1 en +9,3 letters respectievelijk. De gemiddelde verandering in gezichtsscherpte nabij en in de buurt van de controlegroep van patiënten die fotodynamische behandeling met verteporfin kregen in vergelijking met de beginwaarde was +3,7 en +1,7 letters. De mate van onvermogen die gepaard gaat met het gezichtsvermogen bij patiënten die het medicijn kregen, nam toe met +8,9 punten en bij patiënten die imitatie-injecties kregen - met +1,4 punten.

Met een afname van de gezichtsscherpte geassocieerd met diabetisch oedeem van de macula, was de verandering na één jaar behandeling vergeleken met de initiële waarde:

  • monotherapie ranibizumab: +6,8 letters;
  • co-applicatie van ranibizumab met lasercoagulatie: +6,4 letters;
  • lasercoagulatie: +0,9 letters.

De gezichtsscherpte van meer dan 15 letters op de ETDRS-schaal verbeterde met monotherapie met ranibizumab / gecombineerd gebruik van ranibizumab met lasercoagulatie / lasercoagulatie bij respectievelijk 22,6 / 22,9 / 8,2% van de patiënten. Bij gebruik van twee behandelingsmethoden gedurende 1 dag, werd ranibizumab toegediend na een half uur (minimaal) na lasercoagulatie.

In gevallen van gebruik van ranibizumab gedurende 1 jaar (indien nodig in combinatie met lasercoagulatie) terwijl de visuele scherpte in verband met diabetisch macula-oedeem werd verminderd, was de gemiddelde verandering in gezichtsscherpte ten opzichte van de beginwaarde +10,3 letters vergeleken met -1,4 letters bij het simuleren van de injectie.

Bij 60,8% en 32,4% van de patiënten die ranibizumab kregen, was er een verbetering van het gezichtsvermogen van meer dan 10 en 15 letters op de ETDRS-schaal, vergeleken met 18,4% en 10,2% bij het simuleren van de injectie.

Wanneer een stabiele gezichtsscherpte werd bereikt volgens drie opeenvolgende onderzoeken, was het mogelijk om de toediening van het geneesmiddel te stoppen. In gevallen waar het nodig was om de behandeling te hervatten, werden 2 (minstens) opeenvolgende maandelijkse injecties met Lucentis uitgevoerd.

De behandeling met ranibizumab vertoonde een uitgesproken aanhoudende afname van de dikte van de centrale zone van het netvlies, die werd gemeten met behulp van optische coherente tomografie. De dikte van de retina in de centrale zone na 1 jaar aanbrengen van het middel was verlaagd met 194 micron in vergelijking met 48 micron bij gebruik van gesimuleerde injecties. Bij diabetisch macula-oedeem was het veiligheidsprofiel van het middel vergelijkbaar met dat bij de behandeling van de natte vorm van AMD.

Bij verminderde gezichtsscherpte veroorzaakt door CNV pathologische myopie, na 1-3 maanden therapie, was de gezichtsscherpte vergeleken met de beginwaarde +10,5 letters bij gebruik van ranibizumab afhankelijk van het bereiken van de criteria voor stabilisatie van de gezichtsscherpte, +10,6 letters - bij de behandeling van ranibizumab, afhankelijk van de activiteit van de ziekte; verandering in gezichtsscherpte na een half jaar therapie vergeleken met de initiële waarde was respectievelijk +11.9 letters en +11.7 letters, en een jaar later - respectievelijk +12.8 en +12.5 letters.

Bij het beoordelen van de dynamiek van gemiddelde veranderingen in gezichtsscherpte vanaf baseline over 1 jaar, werd snel resultaat behaald, waarbij de maximale verbetering reeds met 2 maanden werd bereikt. Verbetering van de gezichtsscherpte bleef het hele jaar door bestaan.

Wanneer ranibizumab werd gebruikt in vergelijking met fotodynamische therapie met verteporfin, was het aantal patiënten met een verhoogde gezichtsscherpte van 10 letters of meer, of waarden van meer dan 84 letters, hoger. Na 3 maanden vanaf het begin van de behandeling, werd een 61,9% van de gevallen met ranibizumab-therapie waargenomen in vergelijking met de initiële waarde, afhankelijk van het behalen van criteria voor stabilisatie van de gezichtsscherpte en in 65,5% van de gevallen bij gebruik van ranibizumab bij afhankelijk van de activiteit van de ziekte; in een half jaar, respectievelijk, in 71,4% en 64,7% van de gevallen; in 1 jaar respectievelijk in 69,5% en 69% van de gevallen. Een toename van de gezichtsscherpte van 10 letters of meer in de groep van patiënten die fotodynamische therapie met verteporfin kregen, werd na 3 maanden behandeling slechts waargenomen in 27,3% van de gevallen.

Na 3 maanden behandeling was bij gebruik van ranibizumab bij 38,1% van de patiënten de gezichtsscherpte met 15 letters of meer toegenomen ten opzichte van de initiële waarde, afhankelijk van het behalen van criteria voor stabilisatie van de gezichtsscherpte en bij 43,1% van de patiënten bij gebruik van ranibizumab, afhankelijk van de activiteit. ziekte; in een half jaar - respectievelijk 46,7% en 44,8% van de patiënten; na 1 jaar, respectievelijk, bij 53,3% en 51,7% van de patiënten. Een verhoogde gezichtsscherpte van 15 letters of meer in de groep van patiënten die fotodynamische therapie met verteporfin kregen, werd pas na 3 maanden behandeling waargenomen in slechts 14,5% van de gevallen.

Opgemerkt moet worden dat het aantal injecties voor de periode van een jaar bij patiënten die conditiebewaking en hervatting van de behandeling op basis van de ziekteactiviteitscriteria hadden ondergaan, minder was dan bij patiënten die therapie ontvingen afhankelijk van het behalen van de criteria voor gezichtsscherptestabilisatie.

Geen nadelige effecten op de gezichtsscherpte onmiddellijk na het stoppen van de behandeling zijn vastgesteld. Gedurende 1 maand na de hervatting van de behandeling werd de verloren gezichtsscherpte hervat.

Het aandeel van patiënten met intraretinale cysten, intraretinaal oedeem of subretinale vloeistof was verminderd in vergelijking met de initiële waarde. Een verbetering van de algehele beoordeling van de NEI-VFQ-25 vragenlijst werd ook opgemerkt.

farmacokinetiek

Cmax (maximale plasmaconcentratie) van ranibizumab in gevallen van intravitreale injectie eenmaal per maand met renovasculaire AMD was laag en onvoldoende voor het remmen van de biologische activiteit van VEGF-A met 50%; Cmax wanneer toegediend in het glasvocht in het dosisbereik van 0,05 tot 1 mg, was het evenredig met de toegediende dosis.

De gemiddelde halfwaardetijd van de stof (dosis van 0,5 mg) van het glaslichaam, in overeenstemming met de resultaten van farmacokinetische analyse en rekening houdend met de uitscheiding uit bloedplasma, bedraagt ​​gemiddeld ongeveer 9 dagen.

De concentratie van ranibizumab in het bloedplasma bereikt eenmaal per maand in het glasvocht een maximale waarde gedurende 1 dag na de injectie en varieert van 0,79 tot 2,9 ng per 1 ml. De minimale plasmaconcentratie varieert van 0,07 tot 0,49 ng per 1 ml. In het serum is de concentratie van de stof ongeveer 90.000 keer lager dan die in het glaslichaam.

Indicaties voor gebruik

  • neovasculaire (natte) vorm van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (therapie);
  • afname in gezichtsscherpte geassocieerd met diabetisch macula-oedeem (monotherapie of combinatie met lasercoagulatie bij patiënten die eerder lasercoagulatie hebben ondergaan);
  • verminderde gezichtsscherpte veroorzaakt door maculair oedeem als gevolg van retinale veneuze occlusie (therapie).

Contra

  • vermoedelijke of bevestigde infecties van het oog, infectieuze processen van perioculaire lokalisatie;
  • intraoculaire ontsteking;
  • de aanwezigheid van klinische manifestaties van irreversibel ischemisch verlies van visuele functie tijdens occlusie van retinale aderen;
  • leeftijd onder de 18;
  • zwangerschap;
  • periode van borstvoeding;
  • individuele intolerantie voor de componenten in het preparaat.

Relatief (ziekten / aandoeningen waarbij de benoeming van Lucentis omzichtigheid vereist):

  • een bekende overgevoeligheid in de geschiedenis, de aanwezigheid van risicofactoren voor de ontwikkeling van een beroerte (een zorgvuldige beoordeling van de risico-batenverhouding is vereist);
  • gecombineerd gebruik van VEGF-remmers bij diabetisch macula-oedeem en macula-oedeem als gevolg van retinale veneuze occlusie, beroerte of voorbijgaande cerebrale ischemie in de geschiedenis (er is een risico op trombo-embolische gebeurtenissen); andere geneesmiddelen die de vasculaire endotheliale groeifactor beïnvloeden;
  • retinale veneuze occlusie in de geschiedenis;
  • ischemische occlusie van de centrale retinale ader of zijn vertakkingen.

Gebruiksaanwijzing Lucentis: methode en dosering

De oplossing (0,05 ml), door intravitreale injectie, wordt 3,5 - 4 mm achter de limbus in het glasachtige lichaam gebracht, richt de naald naar het midden van de oogbol en vermijdt daarbij de horizontale meridiaan. De volgende injectie wordt in de andere helft van de sclera uitgevoerd. Omdat een tijdelijke verhoging van de intraoculaire druk mogelijk is gedurende 1 uur nadat de oplossing is geïnjecteerd, is het belangrijk om de intraoculaire druk, de perfusie van de neus van de oogzenuw te controleren en geschikte therapie toe te passen (indien nodig). Er zijn meldingen van een gestage toename van de intraoculaire druk na de introductie van Lucentis.

Eén flesje van het medicijn is ontworpen om slechts één injectie te bevatten. In één sessie wordt de oplossing in slechts één oog geïnjecteerd.

De injectie wordt uitgevoerd in aseptische omstandigheden, inclusief de verwerking van de handen van medische hulpverleners, het gebruik van servetten, steriele handschoenen, een borstelharen of het equivalent daarvan, hulpmiddelen voor paracentese (indien nodig).

Voorafgaand aan de injectie worden een geschikte desinfectie van de ooglidhuid en het gebied rond de ogen, anesthesie van de conjunctiva en breedspectrum antimicrobiële therapie uitgevoerd (ze worden driemaal daags 3 dagen voor en na het aanbrengen van Lucentis in de conjunctivale zak gedruppeld).

Het medicijn mag alleen worden toegediend door een oogarts met ervaring in intravitreale injecties.

Het is belangrijk om het interval van 1 maand (minimum) tussen de toediening van twee doses van het geneesmiddel in acht te nemen.

De aanbevolen dosis is 0,05 ml (0,000 5 g) Lucentis 1 keer per maand.

Vóór de introductie van het product worden de kleur en kwaliteit van de oplossing gecontroleerd. Wanneer de kleur verandert en het uiterlijk van onoplosbare zichtbare deeltjes, kan Lucentis niet worden gebruikt.

Wet AMD-formulier

De introductie van Lucentis blijft een maximale stabiele gezichtsscherpte bereiken. Het wordt bepaald tijdens drie opeenvolgende maandelijkse bezoeken tijdens de periode van gebruik van het medicijn.

De visuele scherpte op de achtergrond van de medicamenteuze behandeling wordt maandelijks gecontroleerd. De therapie wordt hervat met een afname van de gezichtsscherpte van 1 of meer lijnen geassocieerd met AMD, die wordt bepaald tijdens de monitoring en wordt voortgezet totdat een stabiele gezichtsscherpte ook wordt bereikt bij drie opeenvolgende maandelijkse bezoeken.

Verminderde gezichtsscherpte geassocieerd met DMO

De introductie van fondsen wordt maandelijks uitgevoerd en voortgezet totdat de gezichtsscherpte stabiel is bij drie opeenvolgende maandelijkse bezoeken tijdens de periode van medicamenteuze behandeling.

Bij patiënten met diabetisch macula-oedeem, kan Lucentis worden gebruikt met lasercoagulatie, inclusief bij patiënten die eerder laserstolling gebruikten. Als beide behandelingsmethoden op dezelfde dag worden voorgeschreven, heeft het de voorkeur het geneesmiddel een half uur na de lasercoagulatie toe te dienen.

Verminderde gezichtsscherpte veroorzaakt door macula-oedeem als gevolg van retinale aderocclusie (centrale retinale ader en zijn vertakkingen)

Lucentis wordt maandelijks toegediend en de behandeling wordt voortgezet totdat de maximale gezichtsscherpte is bereikt, bepaald door drie opeenvolgende maandelijkse bezoeken tijdens de periode van medicamenteuze behandeling.

Tijdens de behandeling monitort Lucentis de gezichtsscherpte op maandelijkse basis.

Als maandelijks toezicht een afname van de gezichtsscherpte door retinale veneuze occlusie laat zien, wordt de toepassing van de oplossing hervat als maandelijkse injecties en voortgezet totdat de gezichtsscherpte stabiliseert tijdens drie opeenvolgende maandelijkse bezoeken.

Het medicijn kan worden gebruikt in combinatie met lasercoagulatie. Als beide behandelingsmethoden voor één dag worden voorgeschreven, wordt Lucentis na een half uur (minimaal) toegediend na lasercoagulatie. Het medicijn kan worden gebruikt bij patiënten die eerder gebruik hebben gemaakt van lasercoagulatie.

Verminderde gezichtsscherpte veroorzaakt door CNV veroorzaakt door pathologische bijziendheid

De therapie begint met een enkele injectie van het medicijn. Als tijdens de controle van de toestand van de patiënt (inclusief klinisch onderzoek, fluorescente angiografie en optische coherentietomografie) de behandeling wordt hervat.

Tijdens het eerste behandelingsjaar hebben de meeste patiënten 1 of 2 injecties van de oplossing nodig. Sommige patiënten kunnen echter vaker gebruik van Lucentis nodig hebben. In dergelijke gevallen wordt de toestand maandelijks gevolgd gedurende de eerste 2 maanden en vervolgens elke drie maanden (minstens) gedurende het eerste jaar van de behandeling.

Verder wordt de regelfrequentie individueel bepaald door de behandelende arts.

Bijwerkingen

Mogelijke bijwerkingen (> 10% - heel vaak;> 1% en 0,1% en 0,01% en 12%, diabetisch macula-oedeem als gevolg van type 1 diabetes, ongecontroleerde arteriële hypertensie, evenals pathologische myopie, eerder zonder succes onderworpen aan fotodynamische therapie met verteporfin.

Er is onvoldoende bewijs voor conclusies met betrekking tot de werkzaamheid van het gebruik van het geneesmiddel bij pathologische myopie met extrafoveale lokalisatie van de laesie, ondanks het feit dat er een vergelijkbaar effect was in de subfoveale en juxtafveale lokalisatie van de laesie.

Voor patiënten in de vruchtbare leeftijd tijdens de behandeling is het belangrijk om betrouwbare anticonceptiemethoden te gebruiken.

Invloed op het vermogen om motorvoertuigen te besturen en complexe mechanismen

Aangezien het gebruik van Lucentis kan bijdragen aan de ontwikkeling van tijdelijke visuele beperkingen, is het raadzaam om geen voertuigen te besturen en mogelijk gevaarlijke activiteiten uit te voeren totdat de ernst van deze aandoeningen is verminderd.

Gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding

Het geneesmiddel Lucentis is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens zwangerschap en borstvoeding.

Gebruik in de kindertijd

Volgens de instructies is Lucentis gecontra-indiceerd bij kinderen jonger dan 18 jaar, omdat de veiligheid en werkzaamheid van het gebruik bij deze leeftijdsgroep van patiënten niet is onderzocht.

Geneesmiddelinteractie

Gegevens over de interactie van Lucentis met andere geneesmiddelen zijn niet beschikbaar.

Het medicijn mag niet worden gemengd met andere geneesmiddelen of oplosmiddelen.

analogen

Informatie over analogen van Lucentis is niet beschikbaar.

Algemene voorwaarden voor opslag

Bewaren op een plaats beschermd tegen licht en vocht, bij temperaturen tot 8 ° C, niet invriezen. Buiten het bereik van kinderen houden.

Vervaldatum: oplossing in flessen - 3 jaar; oplossing in voorgevulde spuiten - 2 jaar.

Verkoopvoorwaarden voor apotheken

Prescription.

Lucentis-beoordelingen

Volgens beoordelingen is Lucentis een duur medicijn dat het zicht aanzienlijk verbetert, waardoor de scherpte en nauwkeurigheid van de lijnen toenemen. Ongemak in het oog na de injectie, dat gedurende een bepaalde periode aanhoudt, wordt voornamelijk opgemerkt bij de tekortkomingen.

De prijs van Lucentis in apotheken

De geschatte prijs van Lucentis-oplossing voor intraoculaire injectie (in flacons van 0,23 ml) - 48 000 roebel.

http://www.neboleem.net/lucentis.php

Lucentis: instructies voor gebruik

structuur

1 ml oplossing bevat 10 mg ranibizumab;

hulpstoffen: a, a-trehalose dihydraat; L-histidine hydrochloride,

monohydraat; L-histidine; polysorbaat 20, water voor injectie.

beschrijving

Farmacologische werking

Ranibizumab is een fragment van recombinant gehumaniseerd monoklonaal antilichaam tegen menselijke vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A). Het heeft een hoge affiniteit voor VEGF-A-isovormen (bijvoorbeeld VEGF110, VEGF121 en VEGF165) en voorkomt aldus dat VEGF-A zich hecht aan zijn VEGFR-1- en VEGFR-2-receptoren. Bevestiging van VEGF-A aan zijn receptoren leidt tot proliferatie van endotheelcellen en neovascularisatie, evenals veranderingen in vasculaire permeabiliteit, waarvan wordt aangenomen dat het bijdraagt ​​tot de ontwikkeling van de neovasculaire vorm van leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie (AMD), pathologische myopie en diabetisch macula-oedeem, secundair aan retinale veneuze trombose.

De klinische veiligheid en werkzaamheid van Lucentis werden bestudeerd in drie gerandomiseerde, dubbelblinde en placebo * of actief gecontroleerde studies van patiënten met neovasculaire AMD. In totaal werden 1323 patiënten geregistreerd (879 actieve en 444 controlegroepen).

In de loop van het onderzoek gebruikten FVF2598g (MARINA) -patiënten met minimale manifestaties van klassieke en verborgen niet-klassieke vormen van AMD intravitreale injectie van eenmaal per maand het geneesmiddel Lucentis in een dosis van 0,3 mg en 0,5 mg of placebo. Een totaal van 716 patiënten werden geregistreerd (238 - placebogroep; 238 - Lucentis 0,3 mg; 240 - Lucentis 0,5 mg) en behandelingsgegevens gedurende 24 maanden.

Tijdens het FVF2587g-onderzoek (ANCHOR) kregen patiënten met een overwegend klassieke vorm van AMD: 1) eenmaal per maand een intravitreale injectie van Lucentis 0,3 mg of een placebo-fotodynamische therapie (PDT), 2) eenmaal per maand een intravitreale injectie van Lucentis in een dosis van 0,5 mg of een placebo PDT, 3) intravitreale injecties van placebo en verteporfin PDT. De groep "intravitreale injecties van placebo en verteporfine PDT" werd Lucentis als de eerste injectie en vervolgens elke 3 maanden voorgeschreven als fluorescente angiografie aangaf dat de vasculaire permeabiliteit werd behouden of hersteld. In totaal werden 423 patiënten geregistreerd (143 - placebogroep; 140 - Lucentis 0,3 mg; 140 - Lucentis 0,5 mg) en behandelingsgegevens gedurende 24 maanden.

In beide onderzoeken was het belangrijkste effectieve eindpunt de verhouding van patiënten bij wie het gezichtsvermogen was behouden (verlies van gezichtsscherpte van minder dan 15 letters binnen 12 maanden) en de controlegroep. Bij bijna alle patiënten die met Lucentis werden behandeld (ongeveer 95%) bleef de gezichtsscherpte ongewijzigd. Bij 33-41% van de patiënten was er sprake van een significante verbetering van de gezichtsscherpte (een toename van 15 letters of meer na 12 maanden behandeling). De mate van AMD had geen significant effect op de resultaten van de behandeling.

De placebo was een ooganesthesieprocedure die identiek aan de injectie van Lucentis werd uitgevoerd. De punt van de spuit zonder naald werd tegen de conjunctiva gedrukt en vervolgens werd de zuiger van de naaldloze spuit omlaag gebracht.

De resultaten van beide onderzoeken wijzen erop dat verdere behandeling met ranibizumab kan leiden tot een verbetering bij die patiënten die in het eerste jaar van de behandeling 15 tekenen van maximale gezichtsscherpte na correctie (MOP) verloren hebben. Het gebruik van het medicijn Lucentis gedurende meer dan 24 maanden is niet onderzocht.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde twee jaar durende studie FVF3192g (PIER) werd uitgevoerd om de veiligheid en werkzaamheid van Lucentis te evalueren bij patiënten met neovasculaire AMD (met of zonder de klassieke vorm van CNV). Gegevens omvatten 12 maanden onderzoek.

Patiënten ontvingen intravitreale injecties van het geneesmiddel Lucentis 0,3 mg en 0,5 mg of placebo - een injectie één keer per maand gedurende 3 maanden op rij, respectievelijk de dosis die elke 3 maanden werd toegediend. Een totaal van 184 patiënten werd geïncludeerd in het onderzoek (Lucentis 0,3 mg - 60; Lucentis 0,5 mg - 61; placebo - 63); 171 patiënten (93%) werden gedurende 12 maanden geobserveerd. Patiënten die deelnamen aan de PIER-studie ontvingen het medicijn Lucentis gemiddeld 6 keer van de 6 mogelijk vanaf het begin van de behandeling (dag 0) en tot de 12e maand.

In de PIER-studie was het primaire effectieve eindpunt de gemiddelde waarde van de gezichtsscherpte op de 12e maand vergeleken met de startwaarde. Na de initiële verbetering van de gezichtsscherpte (volgens de maandelijkse dosering) verloren de patiënten die het medicijn Lucentis eenmaal per drie maanden kregen, de gezichtsscherpte en keerden ze terug naar het basispunt op de 12e maand. Bijna alle patiënten (82%) die het medicijn Lucentis kregen, bleven de gezichtsscherpte behouden.

Behandeling van visuele beperkingen door DME

De werkzaamheid en veiligheid van Lucentis werd beoordeeld in twee gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo- of actief-gecontroleerde studies van 12 maanden met patiënten met een visuele beperking door diabetisch macula-oedeem. Een totaal van 496 patiënten namen deel aan deze onderzoeken (336 in de actieve groep en 160 in de controlegroep). De meeste patiënten hadden diabetes type 2. 28 patiënten die ranibizumab kregen hadden type 1 diabetes.

Tijdens het fase II-onderzoek D2201 (RESOLVE) kregen 151 patiënten eenmaal per maand therapie met ranibizumab (6 mg / ml, n = 51, 10 mg / ml, n = 51) of placebo (n = 49) als intravitreale injecties. protocol-gedefinieerde criteria voor stopzetting van de behandeling. De begindosis ranibizumab (0,3 mg of 0,5 mg) kan op elk moment tijdens de studie na de eerste injectie worden verdubbeld. In beide behandelingsgroepen was laserfotocoagulatie toegestaan ​​als een noodhulpmiddel op elk moment tijdens het onderzoek na de derde maand. De studie bestond uit 2 delen: zoeken (analyse van gegevens van de eerste 42 patiënten werd uitgevoerd in de 6e maand) en confirmatief (gegevens van de overblijvende 109 patiënten werden geanalyseerd in de 12e maand).

In het bevestigende deel van het onderzoek (2/3 patiënten) werd een statistisch voordeel aangetoond in het primaire eindpunt van de werkzaamheid - de gemiddelde verandering in MOLC van de 1e tot de 12e maand vergeleken met het initiële niveau bij patiënten die ranibizumab kregen in vergelijking met patiënten die placebo kregen. Dit resultaat werd ook bevestigd in de algemene populatie van de studie, met een gemiddelde van 10 injecties. Het voordeel van het therapeutische effect is ook aangetoond door de belangrijkste secundaire eindpunten van de MOLC: een gemiddelde verandering in de MOLC na 12 maanden en het aandeel patiënten met een verbetering in de MOLC van> 10 letters en> 15 letters na 12 maanden.

Tijdens de fase III-studie van D2301 (RESTORE) werden 345 patiënten met een visuele beperking door macula-oedeem gerandomiseerd om ofwel intravitreale injecties van ranibizumab te ontvangen in een dosis van 0,5 mg in monotherapie en placeboplaser fotocoagulatie (n = 116), of combinatietherapie van ranibizumab in een dosis 0,5 mg en laserfotocoagulatie (n = 118), of placebo-injecties en laserfotocoagulatie (n = 111). De behandeling met Ranibizumab begon eenmaal per maand met intravitreale injecties en ging door totdat de gezichtsscherpte stabiliseerde gedurende ten minste drie opeenvolgende visuele onderzoeken. De therapie werd opnieuw gestart na de verlaging van de MOLC als gevolg van de progressie van DME. Laserfotocoagulatie werd uitgevoerd bij het beoordelen van de initiële toestand op dezelfde dag ten minste 30 minuten vóór de injectie van ranibizumab en vervolgens, indien noodzakelijk, op basis van de criteria van ETDRS.

Het voordeel werd aangetoond voor het primaire eindpunt van de werkzaamheid (de gemiddelde verandering in MOLC van de 1e tot de 12e maand in vergelijking met de initiële toestand) bij patiënten die monotherapie kregen met ranibizumab of als aanvullende therapie bij laserfotocoagulatie, in vergelijking met de controlegroep die alleen werd ontvangen laser fotocoagulatie. Er waren geen significante verschillen in werkzaamheid tussen ranibizumab monotherapie en ranibizumab monotherapie aangevuld met laserfotocoagulatie; terwijl het gemiddelde aantal injecties 7 was.

Er was ook een klinisch significante verbetering in MOLC, uitgedrukt als een toename van> 10 letters en> 15 letters, evenals een overschrijding van de gemiddelde verandering in MOLC na 12 maanden.

IE = beginfase; SOS = standaardfout van het gemiddelde; 03 = gezichtsscherpte;

Het verschil tussen de gemiddelde waarden verkregen door de methode van de kleinste kwadraten, p 73 letters) in het geval van maculair oedeem met een dikte van de centrale fossa van het netvlies 1/10); frequent (> 1/100 tot 1/1 LLC tot 1/10 000 tot 30 letters vergeleken met het vorige gezichtsscherpte onderzoek;

• intraoculaire druk> 30 mm Hg. v.;

• subretinale bloeding die het midden van de fossa fossa heeft bereikt, of als de omvang van de bloeding> 50% van het totale aangetaste gebied is;

• voltooide of geplande oogchirurgie gedurende 28 dagen voor of na de injectie.

De risicofactoren die gepaard gaan met breuk van het retinaal pigmentepitheel na therapie met VEGF-remmers voor de behandeling van exsudatieve AMD omvatten een brede en (of) hoge loslating van het retinale pigmentepitheel. Bij het begin van de behandeling met Lucentis is voorzichtigheid geboden bij patiënten met dergelijke risicofactoren voor het breken van het retinaal pigmentepitheel. De therapie is geannuleerd bij patiënten met reumatoïde netvliesloslating of maculaire openingen van graad 3-4.

Ervaring met patiënten met DMO vanwege type 1 diabetes mellitus is beperkt. Lucentis is niet onderzocht bij patiënten die eerder intravitreale injecties kregen toegediend, bij patiënten met actieve systemische infecties, met proliferatieve diabetische retinopathie of bij patiënten met bijkomende oogheelkundige aandoeningen, zoals netvliesloslating of maculaire gaatjes. Er is ook geen ervaring met de behandeling van Lucentis-patiënten met diabetes, bij wie het hemoglobine HbAlc-niveau de norm met meer dan 12% overschrijdt, en bij patiënten met ongecontroleerde hypertensie. Gelijktijdig gebruik met andere geneesmiddelen die remmen VEGF (vasculair endotheliale groeifactor)

Lucentis mag niet gelijktijdig worden gebruikt met andere geneesmiddelen die VEGF remmen (voor zowel systemisch als intraoculair gebruik). Systemische effecten bij toediening in het glasvocht

Met de introductie van VEGF-remmende geneesmiddelen in het glasvocht, werden systemische bijwerkingen waargenomen, waaronder bloedingen uit de ogen en arteriële trombo-embolische gebeurtenissen.

Gegevens over de veiligheid van de behandeling van diabetisch maculair oedeem (DME), maculair oedeem als gevolg van retinale veneuze trombose en choroïdale neovascularisatie als gevolg van pathologische myopie bij patiënten met een beroerte of voorbijgaande cerebrale circulatie in de geschiedenis. Bij de behandeling van dergelijke patiënten is het noodzakelijk voorzichtig te zijn (zie de rubriek "Bijwerkingen").

Episoden van retinale veneuze trombose (FA) in de geschiedenis, trombose van de tak van de centrale ader retina GGVNVS) en trombose van de centrale retinale ader (TCVS)

Ervaring met patiënten voor de behandeling van patiënten met episodes van TVS in de geschiedenis, evenals patiënten met TVTSVS en TCVS is beperkt. Het wordt niet aanbevolen om te gebruiken voor de behandeling van patiënten met TVS, die klinische symptomen van onomkeerbaar ischemisch verlies van visuele functie hebben.

Formulier vrijgeven

Bij 0,23 ml oplossing voor injectie in injectieflacon nummer 1, compleet met een spuit en twee naalden.

Opslagcondities

Bewaren in de koelkast bij een temperatuur van 2 tot 8 ° C. Niet bevriezen.

Blijf van het licht weg en buiten het bereik van kinderen.

http://apteka.103.by/lutcentis-instruktsiya/

Lucentis

Beschrijving vanaf 23 februari 2015

  • Latijnse naam: Lucentis
  • ATX-code: S01LA04
  • Actief bestanddeel: Ranibizumab (Ranibizumab)
  • Fabrikant: Novartis Pharma Stein AG, Zwitserland

structuur

De intraoculaire oplossing bevat de werkzame stof ranibizumab.

Extra ingrediënten: α-trehalose dihydraat, L-histidine, polysorbaat, L-histidine hydrochloride monohydraat en water voor injectie.

Formulier vrijgeven

Beschikbaar geneesmiddel in de vorm van een oplossing die bedoeld is voor intraoculaire toediening. De oplossing is verpakt in injectieflacons, die in een verpakking worden gedaan en in een apotheek worden verkocht met een injectiespuit, filter en injectienaald.

Farmacologische werking

Lucentis heeft een angiogenese remmende werking.

Farmacodynamiek en farmacokinetiek

De actieve component ranibizumab is een fragment van een gehumaniseerd antilichaam tegen endotheliale groeifactor A, dat tot expressie wordt gebracht door een recombinante stam die Escherichia coli wordt genoemd.

Bovendien is er een selectieve link tussen ranibizumab en isovormen van de endotheliale vasculaire groeifactor, VEGF-A en andere, waardoor hun interactie met receptoren op het oppervlak van endotheelcellen wordt voorkomen. Dit draagt ​​bij aan de onderdrukking van zowel neovascularisatie als vasculaire proliferatie. Het gebruik van dit medicijn voorkomt niet alleen de groei van nieuwe bloedvaten, maar kan ook de ontwikkeling van exudatieve hemorragische vormen van AMD - leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, evenals maculair oedeem bij patiënten met diabetes en retinale veneuze trombose, stoppen.

Als gevolg van de introductie van de werkzame stof in het glaslichaam, is de concentratie ervan direct afhankelijk van de ontvangen dosis. Volgens de indicatoren van farmacokinetische analyse en gegevens over de verwijdering van ranibizumab uit de samenstelling van bloedplasma, bedraagt ​​de halfwaardetijd van het glaslichaam ongeveer 9 dagen.

Maandelijkse toediening van ranibizumab in het glasvocht helpt om de maximale concentratie in het bloedplasma te bereiken, voldoende voor een lang therapeutisch effect.

Indicaties voor gebruik Lucentis

De belangrijkste indicaties voor het gebruik van Lucentis:

  • neovasculaire vochtige vorm van AMD bij volwassen patiënten;
  • vermindering van de gezichtsscherpte, die diabetisch oedeem van de macula of retinale veneuze trombose kan veroorzaken in de vorm van monotherapie, evenals in een complexe behandeling;
  • afname in gezichtsscherpte veroorzaakt door choroïdale neovascularisatie vanwege pathologische bijziendheid.

Contra

Het medicijn wordt niet aanbevolen voor toediening wanneer:

  • hoge gevoeligheid voor ranibizumab of andere componenten;
  • bevestigde of vermoedelijke ooginfecties, perioculaire lokalisatieprocessen;
  • borstvoeding, zwangerschap;
  • intraoculaire ontsteking;
  • leeftijd onder de 18 jaar, aangezien het effect van het geneesmiddel op deze groep patiënten niet is onderzocht.

Bijwerkingen

Bij het behandelen van Lucentis kunnen bijwerkingen optreden.

Onder de ernstige schendingen genoteerd: endophthalmitis, rhegmatogene netvliesloslating en cataract veroorzaakt door iatrogene trauma, intraoculaire ontsteking, een significante toename van de intraoculaire druk, enzovoort.

Bovendien is de ontwikkeling van afwijkingen in het werk van het zenuwstelsel, spijsvertering, ademhalingswegen en andere systemen mogelijk. Mogelijke schendingen van de activiteit van bloed, gezichtsorganen, bewegingsapparaat en andere dingen.

Daarom kunnen tijdens de behandeling bloedarmoede, angst, hoofdpijn, misselijkheid, hoest en verschillende vormen van allergische reacties optreden.

Als de patiënt een complicatie van een van bovenstaande of de ontwikkeling van een ander type bijwerkingen heeft, moet u de arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

Instructies voor Lucentis (methode en dosering)

Volgens de instructies voor het medicijn, wordt het alleen gebruikt als een injectie toegediend in het glasvocht.

In dit geval is één fles ontworpen om een ​​enkele injectie uit te voeren. Opgemerkt moet worden dat een oogarts met relevante ervaring de intravitreale toediening van Lucentis kan uitvoeren. Het is noodzakelijk dat het interval tussen injecties van het geneesmiddel ten minste een maand was.

Lucentis wordt eenmaal per maand in een dosering van 0,05 ml geïnjecteerd. In één sessie wordt het medicijn in één oog geïnjecteerd. Tijdens de behandeling is het noodzakelijk om de gezichtsscherpte maandelijks te controleren.

In ieder geval wordt de behandelingsfrequentie gedurende het jaar bepaald door de behandelende arts, rekening houdend met de verslechtering en de kenmerken van de patiënt.

overdosis

In geval van overdosering is een significante toename van de intraoculaire druk, het optreden van pijn en ongemak aan de binnenkant van het oog mogelijk.

Tegelijkertijd wordt de behandeling in het ziekenhuis uitgevoerd, omdat regelmatige controle van de intraoculaire druk en de algemene toestand van de patiënt noodzakelijk is.

wisselwerking

Geneesmiddelinteractie van Lucentis met verschillende geneesmiddelen is niet onderzocht.

Het wordt echter niet aanbevolen om andere oftalmische geneesmiddelen te gebruiken, geneesmiddelen die de gezichtsscherpte verminderen enzovoort tijdens de behandelingsperiode.

Speciale instructies

De toediening van het medicijn is alleen aanvaardbaar door een oogarts met ervaring in intravitreale injecties. De procedure wordt uitgevoerd onder aseptische omstandigheden. Tijdens de week heeft de patiënt een strikte bewaking van de aandoening nodig om tijdig de mogelijke ontwikkeling van een lokaal infectieproces te voorkomen. Als de patiënt ongewenste veranderingen ervaart, moet u onmiddellijk een arts raadplegen.

Het middel Lucentis wordt niet onmiddellijk in beide ogen toegediend, omdat dit de systemische effecten van het geneesmiddel en de ontwikkeling van bijwerkingen kan verhogen.

Tijdens de behandeling is tijdelijke visuele beperking niet uitgesloten, wat het vermogen om voertuigen te besturen en met verschillende mechanismen werkt nadelig beïnvloedt. Daarom wordt aanbevolen om dergelijke activiteiten tijdelijk te beperken totdat de ernst van tijdelijke visuele beperkingen is verholpen.

Verkoopvoorwaarden

Lucentis-recept.

Opslagcondities

Om de oplossing op te slaan, hebt u een donkere, koele plaats nodig, die op betrouwbare wijze tegen kinderen wordt beschermd.

Het geneesmiddel niet invriezen.

Houdbaarheid

Analogen van Lucentis

Er is vastgesteld dat exacte analogen van dit geneesmiddel niet bestaan, behalve ranibizumab, wat de werkzame stof is.

Alcohol en Lucentis

Gedurende de gehele behandelingsperiode van het gebruik van alcohol moet worden afgestapt.

Lucentis-beoordelingen

In de meeste gevallen zijn beoordelingen van Lucentis relevant voor de procedure. Bijna elk oogheelkundig forum bevat berichten van gebruikers die behandeling nodig hebben, maar ze zijn bang om voor deze procedure te gaan.

De patiënten die al een behandeling met Lucentis hebben ondergaan, zeggen echter dat de voorbereidingen voor de injectie van bijzonder belang zijn. De procedure zelf is absoluut pijnloos. Tegelijkertijd proberen ze die mensen te ondersteunen en gerust te stellen die alleen maar behandeld willen worden.

Onder de onplezierige sensaties wordt een deel van het ongemak in het oog beschreven, dat mogelijk nog enige tijd aanhoudt.

Met betrekking tot de effectiviteit van de behandeling rapporteren de meeste patiënten een significante verbetering van het gezichtsvermogen, waardoor de scherpte en nauwkeurigheid van de lijnen toenemen. Voor sommige mensen waren zulke hoge resultaten zelfs enigszins onverwacht.

Volgens deskundigen wordt deze techniek voortdurend ontwikkeld en bestudeerd. Natuurlijk zijn niet alle gevallen van behandeling effectief. Er zijn ook gevallen bekend van de ontwikkeling van bijwerkingen van het medicijn, maar het medicijn helpt veel patiënten hun gezichtsvermogen te verbeteren en de kwaliteit van leven te herstellen.

Naast de angst voor zo'n moeilijke procedure, stopt de hoge kosten van het medicijn mensen. Daarom kunt u berichten vinden dat patiënten klaar zijn voor een dergelijke behandeling, maar hiervoor niet het geld hebben.

Prijs van Lucentis, waar te kopen

De prijs van Lucentis in oplossing voor intra-oculaire injectie van 10 mg / ml per 1 in Russische apotheken is 46120-46800 roebel.

http://medside.ru/lutsentis

Lucentis

Lucentis (ranibizumab) is een geneesmiddel met als hoofddoel intravitreale toediening met een anti-vasoproliferatief doel. Intravitreale injectie is een van de meest effectieve methoden voor therapeutische behandeling in de moderne oogheelkundige praktijk. Op deze manier kunnen medicijnen direct het doel bereiken van hun invloed - het netvlies van het oog voor de behandeling van verschillende ernstige pathologieën van de fundus. Gecertificeerd geneesmiddel voor intravitreale injectie is het medicijn Lucentis, dat in dit artikel zal worden besproken.

Wat is Lucentis

Het werkzame bestanddeel van het medicijn Lucentis is ranibizumab, dat vanuit een biochemisch oogpunt een fragment is van een menselijk recombinant monoklonaal antilichaam bedoeld voor intra-oculaire toediening. Veel pathologische aandoeningen van de fundus, inclusief de natte vorm van maculaire degeneratie en diabetische retinopathie, gaan gepaard met de groei van anomaal in structuur en functionele eigenschappen van de nieuw gevormde bloedvaten. Dergelijke vaten zijn inferieur, vaak vatbaar voor frequente scheuren, wat gepaard gaat met bloedingen in het netvlies, het glasachtig lichaam en de subretinale ruimte.

Zo'n pathologisch proces is in feite oneindig en leidt tot onomkeerbaar verlies van gezichtsvermogen. Om de proliferatie van abnormale bloedvaten te stoppen, helpt een speciale groep medicijnen - antivasoproliferatieve middelen. Deze groep omvat ranibizumab of Lucentis. De lul van Lucentis bindt en blokkeert zo de biologische activiteit van menselijke vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), die de groei van bloedvaten voorkomt.

De compositie en de vorm van Lucentis

Het medicijn Lucentis is een steriele kleurloze of lichtgele, enigszins opaalachtige oplossing, die is gevuld met een wegwerpspuit van een fabrikant of een wegwerpflesje van glas. De steriele oplossing bevat ranibizumab 10 mg / ml. Hulpstoffen in de oplossing zijn histidine, polysorbaat, trehalose dihydraat. Het volume van de oplossing in de injectieflacon is 2,3 ml. De medicijnfles kan niet voor meerdere patiënten worden gebruikt, maar één injectie met Lucentis is alleen voor één intravitreale injectie ontworpen. De fabrikant van het medicijn Lucentis is Novartis Pharma (Zwitserland). Bewaar het medicijn moet in de koelkast zijn in overeenstemming met het temperatuurregime - 2-8 ° C. Vries het medicijn niet in. Keep moet worden beschermd tegen licht. Overtreding van opslag- of transportomstandigheden kan de medicinale eigenschappen van het geneesmiddel beïnvloeden.

Het werkingsmechanisme van Lucentis

Het medicijn Lucentis (Ranibizumab) is een antilichaamfragment van vasculaire endotheliale groeifactor A (VEGF-A). Het is bewezen dat VEGF-A neovascularisatie en vloeistof zweten door de vaatwand veroorzaakt - de processen die ten grondslag liggen aan de progressie van de vochtige vorm van maculaire degeneratie en andere ziekten van het netvlies. Het gebruik van Lucentis leidt tot de binding van VEGF-A, waardoor de interactie van de moleculen van een bepaalde stof met de receptoren met dezelfde naam (VEGFR1 en VEGFR2) wordt voorkomen. De beschreven receptoren bevinden zich op het oppervlak van de endotheelcellen die de binnenwand van de capillairen bekleden. De injectie van Lucentis leidt tot een vermindering van de proliferatie van het endotheel, vermindering van de vloeistofstroom door de vaatwand en de vorming van een veel kleiner aantal nieuwe functioneel defecte bloedvaten.

Volgens de farmacokinetische analyse is de halfwaardetijd van ranibizumab uit het glasvocht na injectie met Lucentis met een standaard dosering van 0,5 mg ongeveer 9 dagen. De concentratie van het medicijn in plasma neemt af in verhouding tot de eliminatie uit de holte van de oogbol. Opgemerkt moet worden dat de concentratie van ranibizumab in plasma 90.000 keer minder is dan de concentratie in de holte van de oogbol. Dit betekent dat het medicijn geen systemisch effect heeft.

Indicaties voor gebruik Lucentis

De instructies voor het gebruik van Lucentis, evenals de gegevens van veel wetenschappelijke studies, identificeerden de volgende indicaties voor de intravitreale toediening van dit medicijn:

  • Neovasculaire (natte) vorm van maculaire degeneratie.
  • Macula-oedeem als gevolg van occlusie van de retinale ader.
  • Diabetische retinopathie, die maculair oedeem vertoont.
  • Choroïdale neovascularisatie veroorzaakt door bijziendheid.

Deze lijst met indicaties is algemeen. De behoefte aan intravitreale toediening van Lucentis wordt bepaald door de behandelende arts voor elke specifieke patiënt op basis van het klinische beeld, evenals de dynamiek van de fundustoestand.

Frequentie van toediening en dosering van Lucentis

Het medicijn Lucentis is uitsluitend bedoeld voor intravitreale toediening. De frequentie van toediening en het doseringsschema hangt af van het type funduspathologie:

  • Met de neovasculaire (natte) vorm van maculaire degeneratie van 0,5 mg (0,05 ml van 10 mg / ml oplossing) wordt Lucentis aanbevolen om de injectie 1 maal per maand met een interval van 1 intravitreale toediening van het geneesmiddel te injecteren (het minimale interval tussen injecties is 28 dagen). Tijdens de behandeling is periodiek fundusonderzoek en controle van de gezichtsscherpte noodzakelijk. Het is mogelijk om de toediening van het geneesmiddel na drievoudige sequentiële toediening te verminderen, op voorwaarde dat de toestand stabiliseert en de gezichtsscherpte verbetert. Het is aanvaardbaar dat de injectie van Lucentis eenmaal in 3 maanden na het opeenvolgende 4-voudige gebruik van het geneesmiddel werd uitgevoerd.
  • Het basisdoseringsregime met de retinale ader van de macula als gevolg van de blokkade, evenals met diabetische retinale pathologie is vergelijkbaar - 0,5 mg (0,05 ml van 10 mg / ml oplossing) Lucentis wordt 1 keer per maand voor intravitreale injectie aanbevolen. De maandelijkse injectie van Lucentis moet worden afgewisseld met monitoring van de fundus en gezichtsscherpte.
  • Choroidale neovascularisatie veroorzaakt door myopie vereist intravitreale toediening van 0,5 mg Lucentis elke maand gedurende drie maanden. Volgens de indicaties kan de behandeling worden herhaald.

Het volgen van de dynamiek van de ziekte wordt uitgevoerd door het beoordelen van de gezichtsscherpte, evenals het uitvoeren van fluorescente angiografie en optische coherentietomografie. In de neovasculaire vorm van maculaire degeneratie, evenals in het geval van choroïdale neovascularisatie geassocieerd met pathologische myopie, wordt de afwezigheid van negatieve veranderingen in gezichtsscherpte en netvliestoestand beschouwd als een maat voor de effectiviteit van therapie. Bij afwezigheid van het effect van verschillende toedieningen van Lucentis, heeft de arts het recht om de therapie te annuleren zonder het einde van de behandelingscyclus af te wachten. Het gebruik van Lucentis kan worden gecombineerd met lasercoagulatie van het netvlies.

Intravitreale introductie van lucentis

Intravitreale toediening van Lucentis is een chirurgische ingreep aan de oogbal, daarom moet het worden uitgevoerd in een steriele operatiekamer. De optimale preventie van postoperatieve infectieuze complicaties is de naleving van alle regels van asepsis, evenals de behandeling van het operatieveld met een jodiumbevattend antisepticum, bij afwezigheid van een allergische reactie op jood. Vóór manipulatie voert de arts een oogonderzoek en meting van de intraoculaire druk uit. Naalddikte voor intravitreale injectie van Lucentis - 27-30G. De injectieplaats bevindt zich 3,5-4 mm van de limbus, in de zogenaamde pars plana, om het netvlies en de lens niet te beschadigen. Na het passeren van de naald in de holte van de oogbal, wordt een geleidelijke intravitreale injectie van Lucentis in het glasvocht uitgevoerd. Lucentis-prik is praktisch pijnloos, daarom is lokale anesthesie in de vorm van oogdruppels of verdovende gel voldoende.

Controle van de intraoculaire druk dient binnen 30 minuten na de intravitreale toediening van Lucentis te worden uitgevoerd. Ook moet er een specialist worden gevolgd die de perfusie in de arteria retina registreert. 3-7 dagen na manipulatie is een oftalmologisch onderzoek noodzakelijk om de toestand van de fundus en de vroege detectie van infectieuze complicaties te controleren. Profylactische toediening van het antibioticum na intravitreaal gebruik van Lucentis is ter beoordeling van de behandelende arts.

Contra-indicaties voor de introductie van Lucentis

Contra-indicaties voor het gebruik van het beschreven geneesmiddel worden niet alleen bepaald door de eigenschappen van het medicijn zelf, maar ook door de methode van het gebruik ervan. Er zijn situaties waarbij op zichzelf de intravitreale toediening van Lucentis gecontra-indiceerd is voor deze of gene patiënt. Het gebruik van Lucentis is gecontra-indiceerd in de volgende klinische situaties:

  • Individuele intolerantie of overgevoeligheid voor ranibizumab, eerdere allergische reacties op de toediening van dit geneesmiddel.
  • Bewezen infectieuze-inflammatoire processen van de oogbol en perioculair gebied.
  • Zwangerschap en borstvoeding zijn ook contra-indicaties voor het gebruik van Lucentis.
  • De patiënt is jonger dan 18 jaar, omdat er geen wetenschappelijke studies zijn geweest naar het gebruik van Lucentis bij pediatrische patiënten.

Evenals indicaties en contra-indicaties voor de intravitreale toediening van Lucentz worden door de behandelende arts individueel bepaald voor elke patiënt.

Geneesmiddelen analogen van Lucentis

De groep antiproliferatieve middelen wordt niet alleen door Lucentis weergegeven. Er zijn andere medicijnen met een vergelijkbaar werkingsmechanisme. Overweeg sommige daarvan:

  • Avastin. Het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel is bevacizumab, dat qua werkingsmechanisme vergelijkbaar is met ranibizumab of Lucentis. Avastin werd actief gebruikt voor de chemotherapeutische behandeling van oncologische ziekten. Later werden wetenschappelijke studies uitgevoerd en werd de werkzaamheid van Avastin als een antiproliferatief middel aangetoond. Bevacizumab wordt gebruikt voor de behandeling van diabetische retinopathie, choroïdale neovascularisatie en neovasculaire maculaire degeneratie.
  • Euler. Het werkzame bestanddeel van dit medicijn is aflibercept. Deze tool is goedgekeurd voor de behandeling van funduspathologie in 2011. Indicaties voor gebruik stammen af ​​van die van Lucentis. Een kenmerk van dit hulpmiddel is het vermogen ervan om niet alleen endotheliale vasculaire groeifactor te binden, maar ook placentale groeifactor. Een kenmerk van dit medicijn is een langere werkingsduur.

De keuze van het medicijn uit de groep ontstekingsremmende medicijnen wordt altijd overgelaten aan de behandelende arts. De patiënt wordt altijd gedetailleerd geïnformeerd over alle kenmerken, op basis van de ontvangen informatie stemt hij in met de intravitreale toediening van Lucentis of een van de andere analogen.

Lucentis. Prijs en kosten van de behandeling

De prijs van behandeling met Lucentis omvat niet alleen de kosten van het medicijn, maar ook de procedure van intravitreale toediening. Deze procedure, ondanks de schijnbare eenvoud, is niet minder verantwoordelijke manipulatie dan andere soorten interventies in de oogheelkunde. Er is een risico op het ontwikkelen van infectieuze complicaties nadat het medicijn in de holte van de oogbal is geïnjecteerd. Daarom mag een dergelijke manipulatie alleen worden uitgevoerd door een hooggekwalificeerde specialist in termen van steriliteit. De behoefte aan intravitreale toediening van Lucentis in een gespecialiseerde operatiekamer, evenals het gebruik van een groot aantal verbruiksartikelen, bepaalt de kosten van het toepassen van Lucentis. De prijs van het medicijn Lucentis in de handelsdistributieketen van Rusland is 50000-52000 roebel. De kosten van intravitreale toediening van het geneesmiddel variëren in het bereik van 18.000-25.000 roebel. Het is ook noodzakelijk om te onthouden over de controlebezoeken van de oogarts tijdens de behandeling, evenals de diagnostische manipulaties die zijn voorgeschreven door de arts.

Lucentis. Beoordelingen en aanbevelingen

Lucentis is een van de moderne en veilige antivasoproliferatieve middelen, waarvan het gebruik met succes helpt de progressie van dergelijke formidabele oftalmologische aandoeningen zoals diabetische retinopathie en neovasculaire (natte) vorm van maculaire degeneratie te stoppen. Het gebruik van Lucentis heeft een groot aantal positieve beoordelingen, zowel bij patiënten met retinale pathologie als bij praktiserende oftalmologen. Het gebruik ervan heeft bijgedragen aan het behoud en de verbetering van het gezichtsvermogen van een groot aantal patiënten. En als u eerder een injectie met Lucentis heeft gehad, zouden we u dankbaar zijn als u uw feedback over het medicijn op onze website achterlaat op de pagina Recensies. Het is immers mogelijk dat het uw ervaring en feedback over Lucentis is die zal bijdragen aan de keuze van andere patiënten.

http://eyesurgerycenter.ru/intravitrealnoe-vvedenie/lucentis.html
Up